Trainingsmodul
Produkt- & Dienstleistungsentwicklung auditieren
Kontrollen, Validierung und Wirksamkeit in der Produkt- und Dienstleistungsentwicklung gemäss ISO 9001 beurteilen
Gibt es Entwicklungsprüfungen, aber entstehen Lieferprobleme trotzdem in der Entwicklung?
Kontrollen in der Entwicklung wirken auf dem Papier oft sauber aufgebaut, während Probleme erst später in der Produktion oder bei der Dienstleistungserbringung sichtbar werden. Dieses Modul entwickelt die Fähigkeit, zu prüfen, ob Entwicklungstätigkeiten ausreichend gesteuert sind, um vorhersehbare Fehler zu vermeiden.
Überblick
Worum es in diesem Modul geht
Entwicklungsaktivitäten bestimmen, ob Produkte und Dienstleistungen Anforderungen zuverlässig erfüllen können, bevor die Lieferung beginnt. In ISO 9001 sollen Entwicklungskontrollen sicherstellen, dass Anforderungen durch strukturierte Planung, Überprüfung, Verifizierung und Validierung in praxistaugliche Lösungen überführt werden.
In der Praxis wirken Entwicklungskontrollen in der Dokumentation oft vollständig, während Schwachstellen erst später in der Leistungserbringung sichtbar werden: unklare Eingaben, informelle Entwicklungsentscheide, wirkungslose Überprüfungen oder unzureichende Validierung unter realen Betriebsbedingungen.
Dieses Modul entwickelt die Fähigkeit, zu auditieren, ob Entwicklungsaktivitäten ausreichend gesteuert sind und verlässliche Ergebnisse liefern. Teilnehmende sehen zuerst, wie Entwicklung in ISO 9001 für Produkte und Dienstleistungen einzuordnen ist, und lernen dann, wie Auditoren Planungsdisziplin, Wirksamkeit von Überprüfungen, Verifizierungs- und Validierungsnachweise sowie die Steuerung von Entwicklungsänderungen prüfen.
Zielgruppe
Für wen es gedacht ist
Wer ein Managementsystem einführt oder koordiniert
Führungskräfte und Bereichsleitungen, die für die Leistung des Managementsystems einstehen
Wer Prozesse, Politiken, Assets, Risiken und Steuerungsmassnahmen verantwortet
Auditoren, die Einblick in die Managementpraxis suchen und nicht in die Audittechnik
Beratende, die an Gestaltung, Governance oder Verbesserung von Managementsystemen arbeiten
EntscheidungshilfeIst dieses Modul für Sie das Richtige?
Es passt gut für Sie, wenn Sie…
Produkt- oder Dienstleistungsentwicklung in ISO 9001-Managementsystemen auditieren.
beurteilen möchten, ob Entwicklungskontrollen vorhersehbare Lieferfehler verhindern.
Nachweise zu Überprüfung, Verifizierung und Validierung beurteilen wollen.
prüfen müssen, ob Entwicklungsänderungen über den Lebenszyklus hinweg gesteuert sind.
Schlussfolgerungen aus dem Audit zur Wirksamkeit der Entwicklung stärken möchten.
Es passt möglicherweise weniger gut für Sie, wenn Sie…
Produkte, Dienstleistungen oder Entwicklungsprozesse selbst gestalten möchten.
nach ingenieurtechnischen Entwicklungsmethoden oder Innovationsmethoden suchen.
sich vor allem auf das Management der Produktentwicklung statt auf Audits konzentrieren.
Entwicklungsaktivitäten nicht auditieren wollen.
Was Sie mitbringen
Dieses Modul setzt voraus, dass Teilnehmende grundlegende Audittätigkeiten ausführen und nachweisbasiertes Urteilsvermögen anwenden können.
Hilfreicher Hintergrund umfasst:
Grundverständnis der ISO 9001-Terminologie und der Strukturen von Managementsystemen
Fähigkeit, Nachweiswege über Entwicklungsdokumente, technische Aufzeichnungen und operative Nachweise hinweg nachzuverfolgen
Grundkenntnisse zu Produkt- oder Dienstleistungsentwicklungsaktivitäten
Agenda
Der Lehrstoff
7 Teile01Entwicklung in ISO 9001
Wie Produkt- und Dienstleistungsentwicklung Anforderungen in Lösungen überführt und warum Schwachstellen in der Entwicklungskontrolle häufig erst später in der Leistungserbringung sichtbar werden
02Wirksam auditieren von Entwicklung
Wie Auditoren beurteilen, ob Entwicklungskontrollen glaubwürdigen Nachweis liefern statt sich nur auf die Dokumentation zu stützen
03Entwicklungsinputs und Planung
Wie sich beurteilen lässt, ob Entwicklungsinputs vollständig, machbar und auf Kunden-, regulatorische und betriebliche Anforderungen abgestimmt sind
04Überprüfungen als Kontrollpunkte
Wie sich prüfen lässt, ob Überprüfungen Risiken, Annahmen und Machbarkeitsfragen erkennen, bevor sie die Leistungserbringung erreichen
05Nachweise zu Verifizierung und Validierung
Wie Auditoren zwischen der Verifizierung von Entwicklungsergebnissen und der Validierung unter realistischen Betriebsbedingungen unterscheiden
06Entwicklungsänderungen über den Lebenszyklus
Wie sich beurteilen lässt, ob Entwicklungsänderungen erkannt, bewertet, freigegeben und kommuniziert werden, ohne unkontrollierte Risiken einzuführen
07Rückverfolgbarkeit von der Entwicklung bis zur Lieferung
Wie sich Nachweiswege zwischen Entwicklungsentscheiden, Ergebnissen und Lieferergebnissen nachverfolgen lassen, um entwicklungsbedingte Fehler zu erkennen
Ergebnisse
Lernergebnisse
01
Beurteilen, ob Entwicklungsaktivitäten im Managementsystem geplant und gesteuert sind
02
Nachweisbare Beurteilung, ob Entwicklungsinputs, Überprüfungen, Verifizierung und Validierung belastbaren Nachweis zur Leistung liefern
03
Nachverfolgen von Entwicklungsentscheiden und Ergebnissen bis zu den Lieferergebnissen mit belastbaren Auditnachweisen
Beurteilen, ob Entwicklungsänderungen über den Lebenszyklus hinweg gesteuert sind
Erkennen typischer Schwachstellen wie unvollständige Inputs oder wirkungslose Überprüfungen
Aussagekräftige Stichprobenziele bei Audits von Entwicklungsaktivitäten auswählen
Formulierung belastbarer Schlussfolgerungen aus dem Audit zur Wirksamkeit der Entwicklung
Unterlagen
Die Inhalte und die Beurteilung
Schriftliches Modul
Der vollständige Inhalt in Schriftform, in sich abgeschlossen. Zu Teilen davon werden Videos aufgezeichnet, als zweiter Weg durch den Stoff; das schriftliche Modul trägt immer alles.
Übungen
Bewertete Arbeit an den Registern der Fallorganisation selbst: strukturierte Antworten werden gegen den kodierten Fall geprüft, Freitextantworten gegen ein daran zurückgebundenes Bewertungsraster, und bei jedem bewerteten Element hat der Trainer das letzte Wort.
Zum Abschluss
Die bewerteten Übungen müssen bestanden sein, bevor das Zertifikat ausgestellt wird.
Termine
Zurzeit ist keine öffentliche Durchführung von Produkt- & Dienstleistungsentwicklung auditieren geplant. Sagen Sie uns Bescheid, und wir melden uns, sobald die nächste öffnet. Oder wir sprechen über eine interne Durchführung.
Eckdaten
- Modul-ID
- HAM-QM-A-02
- Fachbereich
- Qualitätsmanagement
- Kompetenzbereiche
- Assurance · Steuerungsmassnahmen
- Teil von Lehrgängen
- Managementsystem-Auditor
Fallorganisation
Alle Module spielen im selben Unternehmen
Jedes Modul steigt an einem bestimmten Punkt in die Geschichte des Unternehmens ein und findet es so vor, wie diese Geschichte es hinterlassen hat.
Die Northstar Integrated Services AG ist eine Gruppe mit Sitz in Zürich, die in sechs europäischen Ländern tätig ist und Ende 2025 rund 1350 Mitarbeitende beschäftigte. Die Gruppe bietet regulierten Organisationen im Gesundheitswesen, im öffentlichen Sektor und in industriellen Dienstleistungen Plattformen für den digitalen Betrieb und betriebliche Managed Services an. Gegründet wurde sie 2008 als Anbieter von Vor-Ort-Dienstleistungen für Geschäftskunden. Das Unternehmen hatte rund fünfundzwanzig Mitarbeitende, als sein erster regulierter Kunde, eine Spitalgruppe, dokumentierte Entscheidungen, benannte Verantwortlichkeiten und Nachweise auf Anfrage verlangte. 2016 wechselte es ins Plattformgeschäft, und 2024 übernahm es ein operatives Geschäft in Polen und Tschechien, dessen Gesellschaft innerhalb der Gruppe fortbesteht.
Verknüpfte Register
Organisation und Personen, Rollen, Risiken, Ziele, Politiken, Dokumente und Aufzeichnungen, Kommunikation, Feststellungen, Audits und Überprüfungen, Anspruchsgruppen, Prozesse
Aufzeichnungen statt Zusammenfassungen
Die Nachweise liegen in den Registern und Dokumenten, in denen eine echte Organisation sie führen würde.
Eine Geschichte
Das Unternehmen hat eine Zeitachse ab 2008, sodass sich eine Struktur vor und nach einer Veränderung untersuchen lässt.
Mehr als eine Gesellschaft
Eine Schweizer Muttergesellschaft und eine zugekaufte Tochtergesellschaft in Polen und Tschechien, mit Kunden in mehreren Rechtsordnungen
Warum das zählt
Urteilsvermögen entwickelt sich an Material, das unvollständig und teilweise widersprüchlich ist, wie in der Praxis. Northstar ist bewusst so angelegt. Weil die Module an verschiedenen Punkten seiner Geschichte ansetzen, lässt sich eine Governance-Struktur verfolgen, während sie aufgebaut wird, wenn sie zu klein wird und wenn sie neu gebaut wird.
Durchführung & Termine
Wie dieses Modul zu Ihnen kommt
Live online durchgeführt, mit konzeptioneller Einordnung, Diskussion, Fallarbeit und direktem Austausch mit dem Trainer. Interne und auf Ihre Organisation zugeschnittene Durchführungen sind auf Anfrage möglich.
Zurzeit ist keine öffentliche Durchführung geplant. Die meisten Module laufen auch auf Anfrage und nicht nur nach öffentlichem Kalender. Sagen Sie uns, welcher Zeitraum Ihnen passt.
Sollen wir dieses Modul ansetzen?
Wir melden uns, sobald die nächste Durchführung angesetzt ist. Oder wir führen dieses Modul intern mit Ihrem eigenen Fallmaterial durch.
Unsicher, ob es das richtige Modul ist?
Beschreiben Sie Ihren Kontext in einer kurzen Nachricht, und wir antworten ehrlich.